Судебная практика

Решение от 2010-03-04 №А50-3397/2010. Решение от 04 марта 2010 года № А50-3397/2010. Пермский край.

Арбитражный суд Пермского края Именем Российской Федерации

Решение

г. Пермь

04 марта 2010 г. № дела А50-3397/2010

Арбитражный суд Пермского края в составе: судьи Цыреновой Е. Б.,

при ведении протокола судебного заседания судьей,

рассмотрев в судебном заседании заявление Министерства здравоохранения Пермского края

к ответчику Индивидуальному предпринимателю Ф.И.О. br>
о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ

В судебном заседании приняли участие:

от заявителя: не явился, извещен надлежащим образом

от ответчика: не явился, извещен надлежащим образом

Министерство здравоохранения Пермского края обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении Ип Немировской О. В. (далее предприниматель) к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Свои требования заявитель мотивирует тем, что предприниматель осуществляет лицензируемый вид деятельности (фармацевтическая деятельность – аптека) с грубым нарушением лицензионных требований и условий.

Представитель заявителя, извещенный о судебном заседании надлежащим образом в порядке, предусмотренном ст.121 АПК РФ, в судебное заседание не явился, что в силу п. 3 ст. 205 АПК РФ не является препятствием для рассмотрения заявления в его отсутствие.

Представитель ответчика, извещенный о судебном заседании надлежащим образом в порядке, предусмотренном ст.121 АПК РФ, в судебное заседание не явился, что в силу п. 3 ст. 205 АПК РФ не является препятствием для рассмотрения заявления в его отсутствие.

Изучив материалы дела, арбитражный суд уста­новил.



Как видно из обстоятельств дела, основанием для составления протокола об административном правонарушении от 02.02.2010 г. № 6 послужили результаты плановой проверки аптеки на предмет соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, принадлежащей предпринимателю и расположенной по адресу: 614070, Пермский край, г. Пермь, ул. Крупской, д. 51.

В ходе проверки указанного объекта было установлено несоблюдение предпринимателем требований:

Осуществляется доступ посторонних лиц в место хранения лекарственных средств: место приемки и распаковки товара находится в материальной, проход поставщиков в материальную осуществляется через зону хранения лекарственных средств торгового зала. Не предприняты меры для предотвращения контаминации лекарственных средств: проход сотрудников в верхней одежде в гардероб осуществляется через зону хранения лекарственных средств торгового зала - нарушение п.3.14, п.5.1 (утверждены Приказом Минздрава России от 04.03.2003 г. № 80), нарушение п.4а Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства России “от 06.07.2006 № 416).

Контролирующие приборы не поверены в установленном порядке: гигрометры: ВИТ-1 заводской номер А878 и ВИТ-1 заводской номер В209, поверка 4кв. 2007г. (межповерочный интервал не более 2-х лет); термометры: № 18978, 18925, 18993, 20077, 18537, поверка 3 кв. 2005г. (межповерочный интервал не более 4-х лет) - нарушение п.3.19 (утверждены Приказом Минздрава России от 04.03.2003 г.№ 80), нарушение п.4а Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства России от 06.07.2006 № 416).

Отделка помещений хранения лекарственных средств не соответствует установленным требованиям: в материальной на потолке и стенах краска отслоилась и частично отпала, в торговом зале нарушена целостность стены, в проеме нарушенной отделки батарея и трубы грязные, со следами ржавчины, на полу в торговом зале линолеум порван с открытием пылящей поверхности, отсутствует возможность проведения влажной уборки - нарушение п.3.9 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения» (утверждены приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80), п.4а Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства России от 06.07.2006 № 416).

Не соблюдаются условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от света: на витрине торгового зала находится эликсир «Кедровит» 250 мл ООО «Люми» в упаковке из прозрачного стекла с указанием производителя «Хранить в защищенном от света месте» - нарушение п.5.4 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения» (утверждены приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80) и п.4в Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства России от 06.07.2006 № 416).

Не соблюдаются условия хранения термолабильных лекарственных средств - в шкафу торгового зала при температуре +14С хранятся: вигантол раствор 0,5 мг/мл Никомед, алфлутоп 1 мл №10 «Биотехнос С.А.», траумель 2,2 мл №5 Хель с указанием производителей «Хранить при температуре +15С+25С», кальция хлорид 100 мг/мл по 5 мл №10 ФГУП «Армавирская биофабрика» с указанием производителя «Хранить при температуре от +18С до +25С», диоксидин 1% по 10 мл №10 ОАО «Биосинтез», диоксидин 5 мг/мл по 10 мл №10 ОАО «Мосхимфармпрепараты» с указанием производителей «Хранить при температуре от +18С до +20С», элькар 20% 100 мл ООО «ПИК-ФАРМА» с указанием производителя «Хранить при температуре от +15С до +25С», формагель 3,7%> 10,0 с указанием производителя: «Хранить при температуре от +18С до +22С» и другие.

в холодильнике №1 торгового зала при температуре +ЗС хранятся: калчек 10 мг №10 «ИПКА Лабораториз Лимитед» с указанием производителя: «Хранить в сухом, прохладном месте», олазоль 80,0 ЗАО «Алтайвитамины», аллохол №50 РУП «Белмедпрепараты» с указанием производителей: «Хранить при температуре не выше +15С», желчь медицинская консервированная 250 мл ООО «Самсон-мед» с указанием производителя: «Хранить в прохладном месте» (режим хранения +8С+15С) и другие.

в холодильнике №1 торгового зала при температуре +17С хранятся: капли Зеленина 25 мл ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», настойка мяты перечной 25 мл ЗАО «ЭКОлаб» с указанием производителей: «Хранить в прохладном месте» (режим хранения +8С +15С), настойка эхинацеи 50 мл ОАО «Фармацевтичская фабрика Санкт-Петербурга» с указанием производителя: «Хранить при температуре от +12С до +15С», пилокарпин 1%> 5 мл ОАО «Фармак» с указанием производителя: «Хранить при температуре от +8С до +15С» и другие.

в холодильнике №2 торгового зала при температуре +2С хранятся: бутадион 5% 20,0 Гедеон Рихтер, фторокорт 0,1% 15,0 Гедеон Рихтер, офтан катахром 10 мл АО Сантэн с указанием производителей: «Хранить при температуре +8С+15С», синтомицина линимент 5% 25,0 ОАО «Биосинтез» с указанием производителя: «Хранить в прохладном месте» (режим хранения +8С+15С) и другие.

в материальной в холодильнике №3 при температуре +2С хранится деринат 0,25% 10 мл ЗАО ФП «Техномедсервис» с указанием производителя: «Хранить при температуре +4С+20С»

нарушение п. 5.4 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения» (утверждены приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80) и п.4в Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства России от 06.07.2006 № 416).

Не соблюдаются условия хранения лекарственных средств Списка «А»: в холодильнике торгового зала № 1 на дверце хранится пилокарпин 1% 5 мл ОАО «Фармак», отсутствует металлический шкаф, запирающийся на ключ - нарушение п.5.6 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения» (утверждены приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80) и п.4в Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства России от 06.07.2006 № 416).

Нарушаются правила учета и отпуска лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету. В наличии имеется азалептин 25 мг № 50 - 1 упаковка, получен 11.01.2010 от ООО «Годовалов» по товарной-накладной №11010-Q5789. Предметно-количественный учет данного препарата в аптеке не ведется - нарушение п.6.4, п.7.3 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения» (утверждены приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80) и п.4в Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства России от 06.07.2006 №416).

Не соблюдается утвержденный способ хранения лекарственных средств: на витрине торгового зала хранятся лекарственные средства: холисал гель 10,0 «Фармзавод Ельфа» и солкосерил дентальная адгезивная паста 5,0 «Валеант Фармасьютикал» вместе с зубными пастами и зубными щетками - нарушение п. 5.2 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения» (утверждены приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80), и п.4в Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства России от 06.07.2006 № 416).



Нарушаются правила отпуска лекарственных средств:

«Журнал регистрации неправильно выписанных рецептов» имеется, оформлен не по форме, утвержденной приложением № 4 к приказу Минздравсоцразвития от 14.12,2005г. № 785.


нарушение п.2.8, п.2.19 Порядке отпуска лекарственных средств (утверждены приказом Минздрава России от 14.12.2005 № 785), п.6.9 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения» (утверждены приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80), п. 4 ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и п.4в Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства России от 06.07.2006 № 416).

Реализуемые лекар Ф.И.О. заводской упаковки в аптечных пунктах, не имеют информации согласно государственному информационному стандарту (инструкция о медицинском применении препарата): аминокапроновая кислота 5% 100 мл ОАО «Научно-производственный концерн «ЭСКОМ», кальция глюконат 0,5 №10 ЗАО «МЕДИСОРБ», бромгексин 8 мг №20 ОАО «Фармстандарт Лексредства», аспаркам № 50 ОАО «Луганский химфармзавод»

нарушение п.6.7 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения» (утверждены приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80), п. 4 ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и п.4в Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства России от 06.07.2006 № 416).

Реализуются товары, не включенные в ассортимент аптечных учреждений: игрушка для ванны Океан жители/кит, игрушка для ванны Океан жители/черепаха, игрушка Космический шар - нарушение п.4.2 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения» (утверждены приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80), п.9 ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», п.4в Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства России от 06.07.2006 № 416).

Отсутствует минимальный ассортимент лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача: хлоамфеникол раствор для наружного примнения, римантадин таблетки, клотримазол мазь, ментола раствор в ментилизовалерате капсулы, никетамид капли, гидрокартизон мазь глазная - нарушение п.8 ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», приказ Минздравсоцразвития РФ от 29.04.2005 №312 «О минимальном ассортименте лекарственных средств» и п.4в Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства России от 06.07.2006 № 416).

Нарушаются требования к организации приемки лекарственных средств. По накладной №25010-sl878 от 25.01.2010 поставщик ООО «Годовалов» были получены аккузид №30 Пфайзер с. 0673039 срок годности до 06.2009г. и бифидумбактерин 10 пакетов по 5 доз ЗАО «ПАРТНЕР» с. 138-11008 срок годности до 10.2009г. По пояснению заведующей Быковой Н.И. по данной накладной были получены аккузид №3 0 Пфайзер с.0673039 срок годности до 02.2012г. и бифидумбактерин 10 пакетов по 5 доз ЗАО «ПАРТНЕР» с. 171-11109 срок годности до 12.2010г. Документы качества на данные лекарственные средства не предъявлены - нарушение п.4.2, п. 4.5 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения» (утверждены приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80), п.9 ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», п.4в Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства России от 06.07.2006 № 416).

Нарушаются требования к хранению лекарственных средств с истекающим сроком годности. В торговом зале в зоне реализации обнаружен экслютон 128 таб. Н.В. Органон с. 833393/900063 срок годности до 02.2010г, препарат не размещен в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов нарушение п.4.2 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения» (утверждены приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80), п.9 ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», п.4в Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства России от 06.07.2006 № 416).

Выявленные нарушения, как они установлены проверкой, описаны в акте проверки от 27 января 2010 г. (л.д.10-17) и послужили основанием для составления протокола, в котором действия предпринимателя квалифицированы Управлением по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, то есть как грубое нарушение лицензионных требований и условий.

Оценив в соответствии со ст.ст.65,71 АПК РФ имеющиеся в материалах дела доказательства, изучив доводы представителя заявления и ответчика, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

В соответствии с п. 1 ст. 17 ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности“ от 08.08.2001 N 128-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Во исполнение ст. 5 указанного закона, Правительство РФ утвердило Положение о лицензировании фармацевтической деятельности № 416 от 06.07.2006 г., в п. 4 которого перечислены лицензионные требования и условия, требующие обязательного соблюдения лицензиатом.

В соответствии с п.5 данного Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами “а“ - “д“ пункта 4 настоящего Положения.

В рассматриваемом случае, Министерством здравоохранения Пермского края при проверке установлены и зафиксированы в процессуальных документах административного дела невыполнение предпринимателем лицензионных требований и условий (перечислены выше), которые согласно названному Положению следует квалифицировать как грубые.

Оценив в соответствии с частью 1 статьи 168 АПК РФ доказательства, имеющиеся в деле, суд первой инстанции пришел к выводу о наличии в действиях ИП Немировской О. В. состава правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разРешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток;

Нарушения вышеуказанных нормативных актов подтверждаются материалами дела, установлены в процессуальных документах дела об административном правонарушении. Законный представитель предпринимателя был ознакомлен с актом проверки (л.д.18) и надлежащим образом извещен о составлении протокола об административном правонарушении (л.д. 10). При указанных обстоятельствах, арбитражный суд первой инстанции пришел к выводу о нарушении ИП Немировской О. В. лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Процессуальных нарушений при производстве дела об административном правонарушении арбитражным судом не установлено, срок давности, установленный ст.4.5 КоАП РФ на момент рассмотрения заявления не истек.

При таких обстоятельствах, арбитражный суд находит заявленные требования Министерства здравоохранения Пермского края обоснованными и подлежащими удовлетворению.

При наложении административного взыскания суд учитывает наличие смягчающих ответственность обстоятельств (привлечение впервые) и устанавливает штраф в минимальном размере, установленном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, – то есть 4 000 рублей.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд Пермского края

Решил:

Привлечь Ф.И.О. проживающую по адресу: 614068, Пермский край, г. Пермь, ул. Пушкина, д. 113, кв. 164, ОГРН 304590236200197 к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ и назначить административное наказание в виде взыскания штрафа в размере 4 000 рублей, подлежащего зачислению по реквизитам: УФК по Пермскому краю – Министерство здравоохранения Пермского края, ГРКЦ ГУ Банка России по Пермскому краю г. Пермь, ИНН 5902293308, КПП 590201001, БИК 045773001, р/с 40101810700000010003, ОКАТО 57401000000, КБК 82011690020020000140).

Исполнительные листы выдать после вступления решения в законную силу.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия (изготовления в полном объеме), а также в порядке кассационного производства в Федеральный арбитражный суд Уральского округа в течение двух месяцев со дня вступления его в законную силу через арбитражный суд Пермского края.

Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела апелляционной или кассационной жалобы можно получить соответственно на Интернет-сайтах Семнадцатого арбитражного апелляционного суда www.17aas.arbitr.ru или Федерального арбитражного суда Уральского округа www. fasuo.arbitr.ru.

Судья Е.Б. Цыренова