Судебная практика

Решение от 2008-04-30 №А05-3627/2008. По делу А05-3627/2008. Архангельская область.

АРБИТРАЖНЫЙ СУД АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ

163069, г. Архангельск, ул. Логинова, д. 17

Именем Российской Федерации Решение

г. Архангельск

Дело №

А05-3627/2008

Дата принятия мотивированного решения 30 апреля 2008 года

Дата объявления резолютивной части решения 28 апреля 2008 года

Арбитражный суд Архангельской области в составе судьи Бекаровой *.*.

при ведении протокола судебного заседания судьёй Бекаровой *.*.,

в заседании суда 28 апреля 2008 года рассмотрел дело №АО5-3627/2008

по заявлению Прокурора г.Коряжмы Архангельской области

к обществу с ограниченной ответственностью «Медсервис»

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании представителей сторон:

от прокурора – Пальмина *.*. ;

от лица, привлекаемого к административной ответственности – Юрганова *.*.

Суд установил:

Прокурор г.Коряжмы Архангельской
области (далее – заявитель, прокурор) обратился в Арбитражный суд Архангельской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Медсервис» (далее – ответчик, общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за реализацию лекарственных средств, обращение которых было приостановлено Управлением федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Архангельской области и Ненецкому автономному округу.

Общество, признавая факт совершённого нарушения, просит в удовлетворении заявления прокурора отказать, ссылаясь на отсутствие вины в совершении административного правонарушения.

В соответствии с частью 3 статьи 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях данное дело подведомственно арбитражному суду.

Общество с ограниченной ответственностью «Медсервис» зарегистрировано в статусе юридического лица, о чём в Единый государственный реестр юридических лиц внесена запись за основным государственным регистрационным номером 1042901401707. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обществу выдана лицензия лицензия серия фС-2 №005402 от 07.04.2005 со сроком действия до 07.04.2010на осуществление фармацевтической деятельности в аптечном пункте, расположенном по адресу: г. Коряжме, ул.Театральная, д.9, кв.43.

Поводом к возбуждению дела об административном правонарушении в отношении общества послужили следующие обстоятельства: 14.03.2008 в соответствии с приказом Управления от 03.03.2008 № 74-О/08 «О проведении совместной проверки» комиссией в составе инспектора группы БППР и ИАЗ МОБ ОВД по г. Коряжме лейтенанта милиции Кузнецова *.*., специалиста – эксперта отдела организации государственного надзора и контроля Управления Росздравнадзора по АО и НАО Мымриной *.*., помощника прокурора г. Коряжмы Чичерина *.*. проведена проверка аптечного пункта общества на предмет соблюдения лицензиатом требований о запрещении продажи забракованных, подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств в соответствии
с информацией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах.

В ходе проверки было выявлено наличие в аптечном пункте недоброкачественного лекарственного препарата «Брусника листья», сырьё измельчённое 50 г., пачки картонные с вложением пакетов полипропиленовых, серия 011205, производитель ООО «Апекс», Россия, забракованный (приостановленный) Архангельским филиалом ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора на основании протокола испытаний от 11.07.2006 №456 по показателю «Описание» (письмо Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по АО и НАО от 11.07.2006 №16/420). Указанный лекарственный препарат поступил от ООО «Антей - Фарма» (поставщик), на момент проверки в реализации обнаружена 1 упаковка лекарственного препарата.

Также выявлено наличие в аптечном пункте приостановленного в обращении лекарственного препарата «Пектусин», таблетки для рассасывания 10 штук, упаковки ячейковые, контурные, серия 741007, производитель ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия, забракованный (приостановленный) Архангельским филиалом ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора на основании протокола испытаний от 19.02.2008 №484 по показателю «Описание» (письмо Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по АО и НАО от 19.02.2008 №16/172.1), указанный лекарственный препарат в количестве 20 упаковок поступил от ООО «Антей - Фарма» (поставщик) и на момент проверки в реализации находилось 11 упаковок.

По результатам проверки составлена справка по проверке наличия фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств, а также лекарственных средств, реализация которых приостановлена на территории Архангельской области и Ненецкого автономного округа от 14 марта 2008 года.

03 апреля 2008 года прокурором в отношении общества вынесено Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении. Согласно постановлению генеральный директор ООО «Медсервис» Юрганов
*.*. присутствовал при его составлении и согласен с выявленными правонарушениями. По существу выявленных нарушений в постановлении пояснений не имеется.

Общество, согласно позиции, изложенной в отзыве, ссылается на то обстоятельство, что в нарушение письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах» Территориальное управление, на которое возложена обязанность по информированию (контролю за информированием) о несоответствии качества лекарственного средства установленным требованиям, свою обязанность должным образом не исполнило. Никаких писем от заявителя общество не получало, о приостановлении обращения препаратов узнало в ходе проверки, что и явилось причиной того, что лекарственные препараты не были своевременно изъяты из обращения.

В заседании суда представитель общества пояснил, что на официальном сайте Росздравнадзора и ФГУ НЦ СМП до настоящего времени не размещена информация в Перечне препаратов, обращение которых приостановлено, о том, что указанные выше лекарственные средства приостановлены в обращении. В материалы дела представлена распечатка информации из сайта по обращению лекарственных средств.

Ответчиком также представлено письмо поставщика ООО «Антей-Фарма» №941/08 от 03.04.2008г., согласно которого у поставщика также отсутствует информация о том, что в отношении спорных препаратов приостановлено обращение. Учитывая представленную ответчиком информацию о приостановлении обращения, полученную им в ходе проверки, поставщик согласился принять возврат вышеназванных лекарственных препаратов.

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разРешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от сорока до пятидесяти минимальных размеров оплаты труда или
административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от сорока до пятидесяти минимальных размеров оплаты труда; на юридических лиц - от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Согласно примечанию к указанной норме понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности“ и статьи 34 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ “О лекарственных средствах“ фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, для осуществления которых требуется лицензия.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение).

В соответствии с пунктом 4 Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются в том числе:

соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона “О лекарственных средствах“ и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации “О защите прав потребителей“;

соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона “О лекарственных средствах“.

Согласно пункту 5 Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым
нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами “а“ - “д“ Положения.

Прокурор ссылается на нарушение обществом подпункта «д» пункта 4 указанного Положения, которым предусмотрено невыполнение лицензиатом требований и условий о соблюдении лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах».

Согласно части 3 статьи 31 Федерального закона «О лекарственных средствах» порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды и утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

В связи с чем Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 № 382 была утверждена Инструкция о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.

Суд считает необходимым отметить, что для целей применения п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности действует принцип: только то является грубым нарушением лицензионных требований и условий, что прямо перечислено в пп. «а» - «д» пункта 4 Положения. Все иные нарушения, которые не подпадают под данное определения (или не могут соответствовать перечню противоправных деяний), даже те, которые так или иначе связаны с какими-либо нарушениями по реализации лекарственных средств, не могут рассматриваться в
качестве правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Исходя из обстоятельств рассматриваемого дела, прокурор расценивает в качестве грубого нарушения со стороны лицензиата наличие в аптечном пункте лекарственных средств, обращение которых приостановлено.

Проанализировав содержание подпункта «д» пункта 4 Положения суд пришёл к выводу, что указанная норма не содержит обязательных правил в отношении лекарственных средств, обращение которых приостановлено. Доказательств признания лекарственных средств недоброкачественными либо пришедшими в негодность суд не представлено.

При таких обстоятельствах, правонарушение, которое выражается в реализации лекарственных препаратов, обращение которых приостановлено, по мнению суда подлежит квалификации не по ч.4, а по ч.3 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, поскольку имеет место нарушение, а не грубое нарушение условий, предусмотренных специальным разРешением (лицензией).

В соответствии с ч.3 ст.23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в компетенцию арбитражного суда входит привлечение юридических лиц за совершение правонарушений, предусмотренных ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Однако, суд полагает, что ответчик не подлежит привлечению к административной ответственности и по ч.3 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях по следующим основаниям:

В соответствии с ч.1 ст.2.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации административным правонарушением признаётся противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Обязательным элементом состава административного правонарушения является субъективная сторона. Для привлечения к административной ответственности необходимо документально установить, что действие (бездействие) привлекаемого к ответственности лица является виновным.

В соответствии с ч.2 ст.2.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации лицо признаётся виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность
для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Проанализировав представленные в дело доказательства, суд пришёл к выводу, что общество, не изъяв из обращения лекарственные препараты, обращение которых было приостановлено письмами Архангельского управления Росздравнадзора от 11.07.2006г. №16/420 и от 19.02.2008г. №16/172.1, приняло все зависящие от него меры для соблюдения правил обращения лекарственных препаратов. Наличие препаратов в реализации на момент проверки объясняется тем, что информация о приостановлении их обращения не была опубликована для открытого доступа всех заинтересованных лиц.

В соответствии с ч.8 ст.8 Федерального закона от 27.07.2006г. №149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» информация, затрагивающая права и установленные законодательством Российской Федерации обязанности заинтересованного лица, предоставляется бесплатно. Установление платы за предоставление государственным органом или органом местного самоуправления информации о своей деятельности возможно только в случаях и на условиях, которые установлены федеральным законом.

В соответствии с пунктами 2.3, 2.4, 3.5.1, 3.7.4 и др. Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности, утверждённого Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31.12.2006г. №897 информация, касающаяся лицензирования фармацевтической деятельности, публикуется на официальном Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru, официальных электронных или печатных средствах массовой информации лицензирующего органа, информационных стендах.

Интернет представляет собой объединение компьютеров, соединенных между собой посредством телефонной или иной связи. С помощью этой сети можно передавать и получать информацию с одного компьютера на другой, обмениваться информацией. Информация, полученная из сети “Интернет“, является
общедоступной и общеизвестной.

В соответствии с Положением об информационной системе, обеспечивающей субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией, утверждённым Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.05.2003г. №224 организация использования информационных ресурсов в сфере обращения лекарственных средств возложена на Федеральное государственное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения».

Таким образом, официальным общедоступным источником информации об изъятых из обращения препаратов, а также препаратов, обращение которых приостановлено является Интернет-сайт Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru.

По данным указанного сайта в перечне препаратов, обращение которых приостановлено, отсутствуют: препарат «Пектусин», таблетки для рассасывания 10 штук, упаковки ячейковые, контурные, серия 741007, производитель ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия; а также препарат «Брусника листья», сырьё измельчённое 50 г., пачки картонные с вложением пакетов полипропиленовых, серия 011205, производитель ООО «Апекс», Россия.

Заявителем не представлено доказательств того, что на момент проверки информация о приостановлении обращения лекарственных препаратов была доведена до общества либо путём адресной рассылки либо через иные средства массовой информации. Доводы прокурора о том, что, что общество, являясь коммерческой организацией, должно было само позаботиться о получении информации путём заключения договора на платные информационные услуги с Архангельским филиалом ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора по Архангельской области, не принимаются судом в качестве достаточного обоснования виновности общества, так как общество принимало меры для проверки факта нахождения лекарственных препаратов в обращении, действующими нормативными актами на общество не возложено обязанности получать информацию лишь путём заключения с государственным учреждением договора на платное информационное обслуживание.

Проанализировав письмо №941/08 от 03.04.2008г. поставщика общества - ООО «Антей-Фарма», суд пришёл к выводу, что до получения от ответчика сведений о результатах проверки у него также отсутствовала информация о том, что в отношении спорных препаратов
приостановлено обращение. Учитывая представленную ответчиком информацию о приостановлении обращения, полученную им в ходе проверки, поставщик согласился принять возврат вышеназванных лекарственных препаратов.

При таких обстоятельствах, ввиду отсутствия вины общества в том, что им не были сняты с реализации препараты, обращение которых приостановлено, отсутствуют основания для привлечения его к ответственности по ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Арбитражный суд, руководствуясь статьями 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

Решил:

Отказать Прокурору г.Коряжмы в привлечении общества с ограниченной ответственностью “Медсервис“, зарегистрированного в статусе юридического лица в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером 1042901401707, расположенного по адресу: 165651, Архангельская область, г.Коряжма, ул. Театральная, дом 9, кв. 43, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Настоящее Решение может быть обжаловано в Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Архангельской области в срок, не превышающий десяти дней со дня его принятия.

Судья

*.*. Бекарова